Сертификат ISO 13485
Наличие сертификата ISO 13485 дает предприятию ряд колоссальных преимуществ перед конкурентами. Вот наиболее значимые:
- повышение коммерческой привлекательности продукции;
- обширные перспективы для освоения новых рынков, сегментов, более выгодных ценовых ниш;
- беспрепятственные поставки медицинских изделий в любую страну мира;
- возможность получения сертификата соответствия GMP и маркировки СЕ;
- рост инвестиционной привлекательности предприятия;
- соответствие требованиям Евразийского экономического союза;
- улучшение имиджа компании;
- увеличение доверия со стороны покупателей, партнёров, кредиторов.
Не стоит рассматривать сертификат как дополнительную статью расходов, это инвестиция, которая очень быстро окупится.
Кому понадобится документ
Процедура оформления актуальна для:
- проектных организаций;
- производителей медицинских изделий;
- компаний, занимающихся ремонтом, установкой, обслуживанием товаров медицинского назначения;
- фирм, предоставляющих профильные и сопутствующие услуги в этой сфере.
Действие сертификата распространяется на организации всех форм собственности.
Как оформляется документ в компании «Сфера»
В компании принципы клиентоориентированности являются основополагающими, поэтому порядок действий сотрудников напрямую зависит от особенностей предприятия клиента. Обычно процедура получения сертификата осуществляется в такой последовательности:
- Оценка производственных процессов. Тщательно изучаются имеющиеся на предприятии ресурсы, квалификация персонала, эффективность использования инфраструктуры, средства и методы управления ими.
- Скрупулёзный анализ технической документации. Проверяется проектная и производственная документация, планировка зданий и сооружений, правила техники безопасности, требования санитарно-гигиенических норм, стандарты качества и безопасности.
- Выявление несоответствий. По итогам первых проверок создаётся детализированный отчёт. В него заносятся выявленные несоответствия и рекомендации по их оперативному устранению.
- Документирование системы менеджмента качества. Следующим этапом является приведение системы менеджмента качества в соответствие с требованиями стандарта. На производство выезжают эксперты компании. Они проводят обучение сотрудников (обязательное требование сертификации), оказывают всестороннюю помощь в устранении выявленных несоответствий и в разработке необходимой документации.
- Аудит. Этот этап проверки проводят представители сертифицирующего органа, который по итогам аудита выдает сертификат соответствия системе менеджмента качества по ГОСТ Р 13485.
- Оформление сертификата. Каждый бланк имеет свой идентификационный номер. Процедура предусматривает занесение идентификационного номера в международный реестр, который находится в общем доступе.
В штате компании «Сфера» состоят аккредитованные аудиторы, в полной мере обладающие специальными знаниями, навыками и внушительным практическим опытом. Вкупе с продолжительным плодотворным сотрудничеством с международными органами это даёт возможность компании гарантировать получение заказчиком сертификата ИСО 13485 2011.
Почему стоит выбрать компанию «Сфера»
Компания занимает лидирующие позиции в сегменте. Это стало возможным благодаря продуманной стратегии развития, предполагающей:
- Персональный подход к каждому клиенту. Сотрудники учитывают специфику предприятия и адаптируются к рабочим графикам.
- Проведение взвешенной ценовой политики. Прайс на услуги ощутимо ниже среднерыночного. Участие квалифицированных экспертов в процессе позволяет существенно снизить расходы путём устранения несоответствий с первого аудита.
- Перманентный рост квалификации кадров. Обеспечивается хорошей теоретической подготовкой и солидной профильной практикой.
- Планомерное расширение спектра услуг. Услуги предоставляются под ключ, практически не требуют личного участия заказчика.
- Гарантию результативности и легитимности. Компания работает исключительно в рамках правового поля, предусмотрена финансовая ответственность в случае невыполнения взятых на себя обязательств.
- Оперативность. Над каждым проектом работает команда профессионалов, что позволяет существенно (иногда вдвое) сократить сроки оформления документа.
Преимущества неоспоримы! По совокупности фактов компания «Сфера» – оптимальный (максимально правильный) выбор для внедрения международных стандартов качества на производство и получение сертификата.
